TAMAÑO MUESTRAL.
El tamaño de la muestra se determina en el diseño del estudio de modo que sea apropiado para los objetivos buscados y los condicionamientos que se está dispuesto a asumir. Un número insuficiente de participantes impedirá encontrar las diferencias buscadas, concluyendo erróneamente que no existen, y un número excesivo aumenta innecesariamente el coste. Manejar muestras es más barato, rápido, fácil y suficientemente preciso y exhaustivo. Los datos obtenidos en la muestra se generalizarán a la población original utilizando ciertas pruebas estadísticas con una mínima probabilidad de error (<5%>
Hay dos campos en la inferencia estadística donde vamos a desarrollar el cálculo del tamaño muestral:
El tamaño dependerá de la variabilidad del parámetro que se desea estimar (ésta debe ser previamente conocida, o bien, aproximarse a partir de datos preexistentes o estudios pilotos), de la precisión con que se desee obtener la estimación (amplitud deseada del intervalo de confianza, teniendo en cuenta que a mayor precisión, mayor número de sujetos se necesitarán ) y del nivel de confianza.
se utiliza para estudios comparativos y el tamaño de la muestra indica el número aproximado de sujetos que se necesitan para detectar una diferencia determinada, si existe, con unos márgenes de error previamente definidos.
- Objetivo del estudio y variable principal.
- Magnitud del efecto que queremos detectar (delta).
- Variabilidad de la variable principal.
- Error tipo I o alfa asumido (0,05).
- Error tipo II o beta asumido (0,2-0,1).
- Poder estadístico (1-beta:80-90%).
- Proporción de pacientes en los distintos grupos.
- Proporción de pérdidas (d): deberemos multiplicar el tama- ño calculado por: 1/(1-d).
- Tipo de comparación (test unilateral o de una cola cuando se presupone que la diferencia entre los grupos será siempre a favor de uno de ellos; test bilateral o de dos colas cuando no se presupone la dirección de la diferencia; el test bilateral es más conservador y requiere de mayor tamaño muestral).
El tamaño muestral se calcula en función de la siguiente fórmula:
Donde: n se corresponde al número de individuos necesarios en la muestra;
P es la proporción de sujetos que esperamos encontrar con la patología concreta en estudio (la respuesta 1 es correcta);
Q es igual a (1-P), es decir, la proporción de individuos sanos que esperamos encontrar;
Z2alfa/2 es el valor de la distribución normal que corresponde al error α aceptado (α también influye en el cálculo del tamaño muestral, y la precisión con que se quiere calcular el resultado final), y
R es el recorrido de un intervalo de confianza que estima la proporción de la población con la enfermedad que estamos buscando.
El número de "no respuestas" esperado también se debe considerar, ya que corresponde a los sujetos incluidos en uno u otro grupo del estudio que no aportan toda la información necesaria. Tales sujetos van a ser descartados sobre la marcha, variando los resultados de su grupo. Existen métodos estadísticos para cubrir esta posibilidad y se calculan a la hora de configurar la muestra
PREGUNTAS
Pregunta 1.
Un investigador desea determinar la prevalencia de tabaquismo en niños de 12 años en una zona urbana mediante un estudio descriptivo. Para calcular el tamaño muestral que necesita para su estudio ya posee los siguientes datos: tamaño de la población de 12 años, porcentaje de pérdidas, la precisión con la que desea dar la prevalencia que obtendrá (por ejemplo 5%) y ha seleccionado un nivel de confianza (por ejemplo 95%). ¿Qué otro dato le falta?:
- Estimar el error beta.
- Estimar la proporción esperada de tabaquismo.
- Estimar la desviación estándar del tabaquismo.
- Estimar el error alfa.
- Estimar la media esperada del tabaquismo.
Donde: n se corresponde al número de individuos necesarios en la muestra;
P es la proporción de sujetos que esperamos encontrar con la patología concreta en estudio (la respuesta 1 es correcta);
Q es igual a (1-P), es decir, la proporción de individuos sanos que esperamos encontrar;
Z2alfa/2 es el valor de la distribución normal que corresponde al error α aceptado (α también influye en el cálculo del tamaño muestral, y la precisión con que se quiere calcular el resultado final), y
R es el recorrido de un intervalo de confianza que estima la proporción de la población con la enfermedad que estamos buscando.
Pregunta 2
Estamos planeando hacer un ensayo clínico para comparar la eficacia de dos antibióticos para el tratamiento de la neumonía. ¿Cuál de los siguientes datos NO es útil para calcular el tamaño de la muestra?:
1. El número de pacientes que ingresan con diagnóstico de neumonía en nuestro centro, que es de 5 a la semana.
2. El porcentaje de pacientes que se curan con el fármaco de referencia, que en los estudios publicados es un 85%.
3. La probabilidad de obtener un resultado falso positivo (error tipo 1), que la fijamos en un 5%.
4. La proporción de pérdidas de pacientes previstas, que en otros estudios similares de la literatura era de un 10%.
5. La diferencia mínima clínicamente relevante entre los dos fármacos, que la consideramos de un 10%.
A. el numero de pacientes que ingresan en mi centro no me onfluye porque si tengo menos paceintes a diario lo que haré será prolongar más tiempo el estudio
B. Para calcular el tamaño de muestra no es necesario conocer de cuántos pacientes podemos disponer, pero sí que es bueno saberlo para ver la factibilidad del estudio
C. La predeterminación del tamaño muestral es también un tema clásico que se ha preguntado en las 3 últimas convocatorias. Para contestar esta pregunta lo primero que tenemos que analizar es el tipo de estudio o diseño que nos plantean. Como se trata de un ensayo clínico sabemos que comportará una comparación de los grupos de tratamiento. Así sabemos que tenemos que tener en cuenta:
- Objetivo del estudio y la variable principal.
- Magnitud del efecto que queremos detectar.
- Variabilidad de la variable principal.
- Errores tipo I y II.
- Poder o potencia estadística.
- Proporción de pacientes en ambos grupos.
- Pérdidas esperadas.
- Tipo de contraste.
Con esto fácilmente podemos deducir que la respuesta a la pregunta es la opción 1, ya que esto no está en nuestra lista.
Este aspecto hace referencia a las dificultades que podemos encontrar en el reclutamiento. Si nuestro Hospital atiende muchas neumonías dicho reclutamiento será más fácil
Pregunta 3
Unos investigadores desean diseñar un estudio para comparar dos pautas de tratamiento de la hipertensión arterial, utilizando como medida de eficacia la reducción en las cifras de tensión arterial diastólica (TAD). ¿Cuál de los siguientes NO es un elemento fundamental para calcular el número de sujetos necesarios para dicho estudio?:
- Error tipo 1.
- Error tipo II.
- Mínima diferencia que se desea ser capaz de detectar.
- Duración del seguimiento de pacientes.
- Variabilidad de la TAD.
Para calcular el número mínimo de sujetos que es necesario incluir en un estudio sobre la prevalencia de un problema de salud se han de realizar las siguientes asunciones, EXCEPTO:
1. Proporción de sujetos que se espera encontrar con el problema de salud.
2. El error tipo alfa.
3. El número de no respuestas esperado.
4. El error tipo beta.
5. La precisión con que se quiere dar el resultado.
El tamaño muestral se calcula en función de la siguiente fórmula:
Donde: n se corresponde al número de individuos necesarios en la muestra;
P es la proporción de sujetos que esperamos encontrar con la patología concreta en estudio (la respuesta 1 es correcta);
Q es igual a (1-P), es decir, la proporción de individuos sanos que esperamos encontrar;
Z2alfa/2 es el valor de la distribución normal que corresponde al error α aceptado (α también influye en el cálculo del tamaño muestral, y la precisión con que se quiere calcular el resultado final), y
R es el recorrido de un intervalo de confianza que estima la proporción de la población con la enfermedad que estamos buscando.
El número de "no respuestas" esperado también se debe considerar, ya que corresponde a los sujetos incluidos en uno u otro grupo del estudio que no aportan toda la información necesaria. Tales sujetos van a ser descartados sobre la marcha, variando los resultados de su grupo. Existen métodos estadísticos para cubrir esta posibilidad y se calculan a la hora de configurar la muestra.
El error tipo BETA no se menciona en la estimación de una muestra poblacional, pero se estudia después, en el contraste de hipótesis, para el análisis de los datos obtenidos.
Pregunta 5
Para el cálculo del tamaño muestral en un estudio descriptivo en el que la variable de interés es dicotómica se precisa conocer los siguientes ingredientes, EXCEPTO uno:
- Proporción esperada de la variable de interés en la población.
- Precisión deseada del intervalo de confianza.
- El error beta asumible por el investigador.
- Nivel de confianza del intervalo.
- Fórmula para calcular el tamaño muestral para un estudio descriptivo con una variable dicotómica.
Pregunta 6
Un investigador desea determinar la prevalencia de tabaquismo en niños de 12 años en una zona urbana mediante un estudio descriptivo. Para calcular el tamaño muestral que necesita para su estudio ya posee los siguientes datos: tamaño de la población de 12 años Q, porcentaje de pérdidas, la precisión con la que desea dar la prevalencia que obtendrá (por ejemplo 5%) y ha seleccionado un nivel de confianza R (por ejemplo 95%). ¿Qué otro dato le falta?:
1.Estimar el error beta.
2.Estimar la proporción esperada de tabaquismo.
3.Estimar la desviación estándar del tabaquismo.
4.Estimar el error alfa.
5. Estimar la media esperada del tabaquismo.
Para poder responder a la pregunta debes tener en cuenta el tipo de estudio que se está diseñando. En esta pregunta en concreto se trata de un estudio descriptivo que pretende estimar a partir de una muestra la prevalencia de un problema de salud en la población (estimación de un parámetro mediante un intervalo de confianza).
El tamaño muestral se calcula en función de la siguiente fórmula:
Donde: n se corresponde al número de individuos necesarios en la muestra;
P es la proporción de sujetos que esperamos encontrar con la patología concreta en estudio (la respuesta 1 es correcta);
Q es igual a (1-P), es decir, la proporción de individuos sanos que esperamos encontrar;
R es el recorrido de un intervalo de confianza que estima la proporción de la población con la enfermedad que estamos buscando.
Z2alfa/2 es el valor de la distribución normal que corresponde al error α aceptado (α también influye en el cálculo del tamaño muestral, y la precisión con que se quiere calcular el resultado final), Cuando hay estudio con comparaciones se necesita y
Puesto que no existe una comparación (no tenemos hipótesis nula ni alternativa) no podemos cometer errores alfa o beta, por lo que son factores que no debemos tener en cuenta.
Cuanto mayor sea el nivel de confianza y la precisión exigidas, mayor tamaño muestral necesitamos. Además es fundamental saber si el problema médico es frecuente o infrecuente (Proporción esperada de un evento). Cuanto más raro sea, mayor tamaño muestral requeriremos para estar seguros de la calidad de la estimación
Pregunta 7
En un estudio transversal, 40 de los sujetos a los que se tenía previsto estudiar "no responden" a la invitación del investigador. Por esta razón, el investigador decide llamar a 100 sujetos más. Con esta decisión se consigue:
1 Disminuir el posible sesgo de selección introducido por los 40 sujetos que no han respondido.
2 Disminuir el posible sesgo de información introducido por los 40 sujetos que no han respondido.
3 Disminuir los posibles factores de confusión introducidos por los 40 sujetos que no han respondido.
4 Aumentar la precisión en la estimación de los resultados.
5 Eliminar el posible error de información no diferencial.
En este caso el estudio paso de tener un n=100 a un n=160, el aumento de la poblacion en estudio lo que hace es mejorar la precision de los resultados disminuyendo el rango del IC95%
Clave
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